我院顺利通过国家医疗器械临床试验机构认证

2023年4月21日我院筹备的医疗器械临床试验机构正式通过省药监局现场检查，这标志着我院已经顺利通过了国家医疗器械临床试验机构资格认定。通过认证，获得了医疗器械临床试验资质的专业组将可开展第二类、第三类医疗器械临床试验，这是医院在提高科研学术水平上迈出的一大步，也是医疗水平和科研能力的综合体现。

武汉科技大学附属天佑医院于2022年11月在医院领导的支持下，由教学科研部牵头成立专班正式启动国家医疗器械临床试验机构认证工作。医院伦理委员会、器械临床试验认证组根据医疗器械临床试验质量管理规范的原则制定临床试验管理制度，对科研项目从人员职责、设计规范、质量监控、标准操作规程(SOP)、应急预案和质控考评等进行充分规划准备，建立质量保证体系，并多次派员外出学习培训，获取相关证书。于2023年2月22日完成医疗器械临床试验备案,2023年4月21日接受湖北省药监局审评核查中心现场监督检查。

我院完成医疗器械临床试验备案的专业有血液科、眼科、内分泌科，医院医疗器械临床试验在行政上受院长直接领导，认证专业可承担第二类、第三类医疗器械临床试验，各专业组设有临床试验的专科病房、试验所需的配套设备以及处理不良反应所需的急救药品和抢救设备。

获得国家临床试验机构资格，为我院开展临床医学研究提供了创新平台，通过临床试验项目与国内外医疗器械同行交流合作，参与全球范围内的医疗器械研发，使我院医疗水平、科研能力和管理水平再上新台阶。(教学科研部供稿)