伦理审查申请指南

根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《赫尔辛基宣言》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规，在我院开展的涉及人的生命科学和医学研究项目，包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、研究者发起的临床研究、生物医学新技术等，应按照本指南要求准备递交材料，取得医学伦理委员会批准后方可开展试验/研究工作。

一、伦理审查申请的类别

1. 初始审查

初始审查是指首次向伦理委员会提交的审查申请。符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。

需提交以下资料：

纸质版资料：包括初始审查申请表、研究方案、知情同意书等在内的全套资料1份，所需全套资料详见初始审查申请递交资料清单。

电子版资料1套。

2. 修正案审查申请

试验/研究过程中若变更主要研究者，对临床试验/研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免试验/研究对试验/研究参与者的即刻危险，研究者可先行修改以保障受试者安全，事后应及时向伦理委员会书面报告修改内容及理由。。

需提交的资料：修正案审查申请表，并附上修正说明、修改前后版本等相关材料。

3.年度及定期跟踪审查

研究者按照伦理审查批件规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月向伦理委员会递交试验/研究进展报告。如果伦理审查批件有效期到期，而项目没有启动，需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。

需提交的资料：跟踪审查申请表，并附上详细说明。

4.安全性报告审查

(1)药物临床试验安全性报告：

研究者应当向伦理委员会提交申办者提供的安全性报告，包括本中心发生的严重不良事件(SAE)报告(含妊娠事件)，可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)报告，安全性更新报告(DSUR)，其它可能影响试验/研究参与者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的潜在的安全性风险信息的报告。如涉及死亡事件，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

①本中心发生的SAE：

研究者应当在获知SAE后24小时内，向伦理委员会报告，并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。

②其他中心发生的SAE：

以列表方式汇总SAE，在不影响试验/研究参与者安全和权益情况下，作为年度跟踪审查或试验/研究完成审查的附件一并报告。

③SUSAR报告：

SUSAR报告时间应当与需要采取措施的紧迫性和试验药物安全性特征的变化相称。申办者递交SUSAR报告的方式应能反映需采取措施的紧迫性，并应考虑产品安全性特征的变化，且应符合适用的监管要求。需要立即关注或采取措施的紧急安全性问题应按照适用的监管要求立即报告给伦理委员会和研究者，不得无故延迟。本中心发生的SUSAR，申请人报告致死或危及生命的SUSAR不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息(申请人首次获知当天为第0天);非致死或危及生命的SUSAR，申请人应在首次获知后尽快报告，不得超过15天。

④安全性更新报告(DSUR)：

申办者应按照国家药监局药品审评中心发布的《研发期间安全性更新报告管理规范》报告DSUR，并在递交国家药监局药品审评中心的同时，将DSUR有关信息通报给研究者，每年递交一次。

⑤其他潜在的安全性风险信息：

申办者应当分析评估任何来源的安全性相关信息(包括文献、数据与安全监察报告、期中分析结果)，将临床试验中发现的可能影响试验/研究参与者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题，及时通知研究者和临床试验机构。研究者应签收确认，并尽快将纸质版报送伦理委员会。

(2)医疗器械临床试验安全性报告：

①本中心SAE：

研究者应当在获知SAE后24小时内向伦理委员会报告，并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。

②非本中心发生的SAE：

申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向伦理委员会报告，并采取风险控制措施。

③医疗器械临床试验器械缺陷：

研究者在获知器械缺陷后，24小时内报告伦理委员会，如器械缺陷导致SAE，还应同时按SAE要求上报。

5.违背方案审查

研究者没有遵从方案开展试验/研究，影响试验/研究参与者安全与权益，影响试验/研究参与者继续参加试验的意愿，影响数据质量与完整性，应提交违背方案报告。为避免试验/研究对试验/研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前违背试验/研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何违背已批准方案之处并作解释。对于轻微的违背方案，不影响试验/研究参与者的风险/受益，不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果，应以列表方式汇总，作为年度跟踪审查或试验/研究完成审查的附件一并报告。

(1)违背方案：

①纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的试验/研究参与者;

②符合终止试验规定而未让试验/研究参与者退出试验/研究;

③未能按照方案要求进行安全性指标、主要疗效指标或关键的次要疗效指标的检查，从而对试验/研究的科学性产生影响。

④试验/研究参与者接受了不正确的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药，影响试验/研究参与者安全或统计分析的程度。

⑤持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。

⑥在试验实施中发生的其他严重违反GCP原则的情况。

(2)方案轻微违背：

以下方案违背，主要研究者应每3个月向伦理委员会递交报告。

①访视/观察/检查时间超窗，但不影响试验/研究参与者按方案继续使用试验/研究药物，不增加试验/研究参与者的风险，或不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性。

②方案规定观察的数据点或实验室参数缺失而导致部分数据缺失，但不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果。

③观察/评价不全，但不影响主要或次要疗效或安全结果。

6.暂停/终止试验/研究审查

研究者/申办者暂停或提前终止临床试验/研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止试验/研究申请。

需提交的资料：暂停或提前终止试验/研究申请。

7.结题审查

试验/研究完成后，应及时向伦理委员会提交结题申请。

需提交的资料：结题报告。

8.复审/伦理审查不同意见沟通

申办者或研究者按照伦理委员会的意见修改后提交复审审查申请的材料，伦理委员会对其进行的审查程序;或主要研究者/申办者对伦理审查意见有异议，伦理委员会对其所提出的异议及其理由或澄清说明进行的审查程序。

需提交的资料：复审申请表，附补充说明资料。

二、提交伦理审查的流程

1.提交送审文件：

研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人;研究生课题应以导师名义申请。根据伦理审查申请的类别(初始审查，复审，修正案审查，年度及定期跟踪审查，安全性审查，违背方案报告，暂停/终止试验/研究审查，结题审查)，按照相应送审文件清单，准备送审文件，试验/研究方案和知情同意书注明版本号和版本日期，递交材料前请确保材料齐全，确保需要签字的文件已经签字。应于伦理会议审查10个工作日前提交完整材料。

2. 补充/修改送审材料通知：

伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，通知申请人告知缺项文件，以及最近审查会议前的送审截止日期。

3.伦理审查的时间

伦理委员会自受理之日起30日内完成伦理审查并出具审查意见。情况紧急的，应当及时开展伦理审查。试验/研究过程中出现重大或严重问题，危及试验/研究参与者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见。

4.审查决定的传达

伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达。对于与突发重大疫情风险控制密切相关、须紧急开展的医学研究，委员会24小时内将审查决定传达给项目负责人。

三、伦理审查的费用

1.伦理审查费用：

对于公司申办的药物、医疗器械、体外诊断试剂等临床试验项目：初始审查费为5000元人民币(不含税)，修正案审查评审费为2000元人民币(不含税);年度/定期跟踪审查、安全性事件报告审查、违背方案审查、暂停和/或终止试验/研究审查、结题审查等不收评审费。对于本院在职职工发起或参与的、有经费来源的试验/研究项目：初始审查每项评审费为2000元人民币(不含税)，复审及跟踪审查等免收评审费。本院在职职工发起或参与的、无经费来源的试验/研究项目，免收评审费。

2.转账方式

(1)单位名称：武汉科技大学附属天佑医院

(2)纳税人识别号：12420000420002803J

(3)银行账号：42050186860800003419

(4)开户银行：中国建设银行武汉省直支行

四、伦理委员会联系方式

1.联系人：江高峰，褚林康

2.电话：027-51228631

3.E-mail：ty_iec@163.com

4.地址：天佑医院佑安楼5楼医学伦理委员会办公室