第一章 总则

第一条 制定依据与目的：为保护试验/研究参与者的合法权益和安全，规范本医学伦理委员会的组织建设和运行管理，根据《药物临床试验质量管理规范》(国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局2026年第50号)、《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(中华人民共和国国务院2026第818号令)、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》(国卫科教发2024年第32号)、《赫尔辛基宣言》(2024年)、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(国卫科教发2023年第4号)、《科技伦理审查办法(试行)》(国科发监2023年第167号)、《人类遗传资源管理条例实施细则》(科学技术部2023年第21号令)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家药监局、国家卫生健康委2022年第28号)、《中华人民共和国生物安全法》(中华人民共和国主席令第56号)、《中华人民共和国民法典》(中华人民共和国主席令第45号)、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国务院令第717号)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(国家卫生和计划生育委员会2016年第11号令)等法规、规章与伦理准则，制定本章程。

第二条 宗旨与原则：医学伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生命科学和医学研究的科学性、伦理合理性进行审查，保障试验/研究参与者的尊严、安全和合法权益，使涉及人的生命科学和医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床试验/研究的信任与支持，促进涉及人的生命科学和医学研究健康有序发展。涉及人的生命科学和医学研究应当尊重试验/研究参与者，严格遵循有益、不伤害、公正的伦理原则，切实保护试验/研究参与者的隐私权及个人信息安全。

第三条 工作原则与监管：医学伦理委员会在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展伦理审查工作;依法在国家和所在地省级药品监督管理局、省级卫生健康委员会备案，接受上级药品监督管理局、卫生健康委员会的指导和监督。

第二章 组织

第四条 医学伦理委员会名称：武汉科技大学附属天佑医院医学伦理委员会。

第五条 医学伦理委员会地址：湖北省武汉市丁字桥涂家岭9号。

第六条 组织架构：医学伦理委员会隶属于武汉科技大学附属天佑医院，为医院常设机构，在医院指导和协助下开展日常工作。伦理审查工作坚持独立性原则，任何机构和个人不得干预伦理委员会的伦理审查过程及审查决定。医学伦理委员会下设医学伦理委员会办公室。

第七条 职责：医学伦理委员会对涉及人的生命科学和医学研究的科学性和伦理合理性进行独立、客观、公正的审查;保护试验/研究参与者合法权益，维护试验/研究参与者尊严，防范公共利益受损，促进涉及人的生命科学和医学试验/研究规范开展;受理试验/研究参与者的投诉并协调处理，确保试验/研究不会将试验/研究参与者置于不合理的风险之中;组织开展相关伦理审查相关培训，提供伦理咨询服务。医学伦理委员会办公室负责承担委员会日常行政事务管理工作。

第八条 权力：医学伦理委员会有权对涉及人的生命科学和医学研究作出批准、不批准的决定;对已批准的试验/研究开展跟踪审查，有权终止或暂停已批准的临床试验/研究。

第九条 行政资源保障：医院对医学伦理委员会开展工作负有组织管理和提供支持保障责任，提供必要的人力资源、工作环境、设施设备和工作时间和经费支持，具体包括：为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件和办公设备(如文件柜、电脑、复印机、传真机等)，配备可使用的档案室和会议室，满足委员会履职需求;为委员会成员提供培训机会及经费支持，保障其能胜任伦理审查工作;对伦理委员会成员投入的工作时间和精力给予合理报酬，充分保障其履职权益，确保伦理委员会能够独立、公正开展审查工作。

第十条 财政资源保障：医院为医学伦理委员会正常开展工作提供专项经费，伦理委员会行政经费纳入医院年度财政预算，经费使用严格按照医院财务管理相关规定执行。

第三章 组建与换届

第十一条 医学伦理委员会组建：医学伦理委员会由多学科背景人员组成，从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并有不同性别的委员，保证委员性别均衡。

第十二条 成员的招募与推荐：医学伦理委员会成员采用自荐及推荐的方式产生，在征得本人同意后，确定全体委员及主任委员、副主任委员。医院法定代表人、科研管理部门负责人不得担任主任委员或副主任委员。

第十三条 任命的机构与程序：医院负责医学伦理委员会主任委员、副主任委员、委员、办公室主任和秘书的任命，并以医院正式文件公布。接受任命的伦理委员会成员应当参加GCP及伦理审查相关培训，使其具备相应的伦理审查能力。伦理委员会成员应提交个人简历、资质证明文件、GCP与伦理审查培训证书，签署利益冲突声明及保密承诺，连任成员每5年重新签署一次。

第十四条 任职设置：医学伦理委员会设主任委员1名，副主任委员不少于1名。主任委员主持医学伦理委员会全面工作，主持审查会议，审签会议纪要及审查决定文件。主任委员缺席时，由副主任委员代行其职责。

第十五条 任期：医学伦理委员会成员任期不超过5年，可以连任，最长任期不作限制。

第十六条 换届：任期届满换届应当保证医学伦理委员会工作的连续性，兼顾审查能力提升、委员专业结构优化及新观点、新方法的吸收。换届时，医药专业委员调整比例不超过全体委员的二分之一。

第十七条 免职：具有下列情形之一的，可免去委员资格：

本人书面申请辞去成员职务者;

年度内因各种原因缺席伦理审查会议达三分之一以上的;

因健康、工作调动等原因无法继续履行成员职责者;

行为违反职业道德和委员职责要求(如对审查项目存在利益冲突未主动声明等)，不适宜继续担任成员者。

免职程序：成员可向主任委员递交辞呈。主任委员收受辞呈后，与成员洽谈，确认并同意辞呈，报医院领导批准，免职决定以医院正式文件公布。

第十八条 替换：因成员辞职或免职补选的，可启动成员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补成员，以医院正式文件的方式公布。

第十九条 独立顾问：当医学伦理委员会的现有专业知识难以满足某项试验/研究审查需要，或某试验/研究项目与委员社会与文化背景差异较大时，可聘请与项目专业需求相符、且与项目无利益冲突的独立顾问，就特定问题提供专业咨询意见。独立顾问应提交个人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问仅提供咨询意见，不参与投票表决。

第二十条 医学伦理委员会设办公室主任和秘书各1名。

第四章 运行

第二十一条 工作制度和标准操作规程：为确保伦理审查工作的规范性、一致性，医学伦理委员会应制定覆盖伦理审查全流程、各环节的工作制度和标准操作规程，并严格按照规定执行运行。

第二十二条 伦理审查类别：包括初始审查、跟踪审查、复审。

第二十三条 审查方式：医学伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、简易程序审查。伦理审查实行主审制，每个项目至少安排2名主审委员进行审查，填写审查工作表。会议审查为医学伦理委员会主要审查方式，委员应在会议前完成对送审项目的预审。试验/研究过程中出现重大公共卫生安全问题、重大或严重质量问题，危及试验/研究参与者安全的，应当召开紧急会议审查。简易程序审查是会议审查的补充形式，以提高工作效率为目的，主要适用于：

研究风险不大于最小风险的研究项目;

已批准试验/研究项目的试验/研究方案作非实质性修改，且不影响试验/研究风险受益比的试验/研究;

已批准试验/研究的跟踪审查;

多机构开展的试验/研究中，参与机构的伦理委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认;

伦理审查决定为修改后批准的试验/研究项目等。

第二十四条 法定到会人数：到会委员应达到全体委员半数以上，包括医药专业、非医药专业，非本机构的社会人士和不同性别的委员。

第二十五条 审查决定：医学伦理委员会可对审查的试验/研究项目作出“批准”、“不批准”、“修改后批准”、“修改后再审”、“继续研究”、“暂停或者终止研究”的决定，并应当书面说明理由。

第二十六条 决定的票数：医学伦理委员会会议审查作出的决定，应当获得医学伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。委员应对试验/研究所涉及的伦理问题进行充分讨论后投票，否定意见必须记录在会议记录中。

第二十七条 利益冲突管理：医学伦理委员会应当制定利益冲突管理制度，对与伦理审查和科学研究相关的各类利益冲突进行识别，并采取相应的管理措施。医学伦理委员会委员与试验/研究项目存在利益冲突的，应当主动声明并予以回避。医学伦理委员会对存在利益冲突的委员，可要求其回避相关审查工作。

第二十八条 保密：医学伦理委员会成员、独立顾问应当签署保密协议，承诺对所承担的伦理审查工作中获知的敏感信息严格履行保密义务，对所受理的试验/研究项目方案、试验/研究参与者信息等相关资料予以保密。审查工作结束后，应及时交还全部送审文件与审查材料，不得私自复制、留存或向外泄露。

第二十九条 协作：医学伦理委员会医院内所有涉及试验/研究参与者保护的相关部门协同开展工作，明确各方在伦理审查和试验/研究监管中的职责;确保本机构承担以及在本机构内实施的所有涉及人的生命科学和医学研究项目均按规定提交伦理审查，保障所有试验/研究参与者的健康和合法权益;最大限度减少或消除试验/研究开展过程中医院存在的财政利益冲突、试验/研究人员的个人经济利益冲突;及时、规范报告和处理违反法律法规与试验/研究方案的情形;建立与试验/研究参与者的有效沟通渠道，对其提出的疑问和关切事项及时予以回应;建立与其他伦理委员会有效的沟通机制，协作开展多中心临床试验/研究的伦理审查。作为项目参与机构，医学伦理委员会在充分掌握项目整体情况后，可通过简易审查程序认可牵头机构的伦理审查结论。

第三十条 质量管理：医院对医学伦理委员会伦理审查工作实施日常管理，定期开展工作质量评估，对发现的问题及时提出改进意见或者建议，根据需要调整伦理委员会委员等。伦理委员会接受独立、外部的质量评估或认证，并对检查发现的问题采取相应改进措施。

第五章 附 则

第三十一条 医学伦理委员会在工作中发现超出自身职能范围的问题与事故，应当移交有关主管部门处理。